Системи якості у відповідності до вимог GMP, GDP, ISO 9001

🤖 інформація зібрана за допомогою ШІ

12 балів БПР

Формат: 3 дні навчання на платформі Google classroom, 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.

👩‍🏫 Автор і ведуча:  Баранова Юлія — тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000; понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: інтерактивний курс для фахівців фармацевтичної галузі, які займаються розробкою, впровадженням та підтримкою систем якості відповідно до вимог GMP, GDP та ISO 9001 у сфері виробництва, дистрибуції та логістики лікарських засобів для медичного та ветеринарного застосування.

Цілі інтерактивного курсу: сформувати цілісне розуміння сучасних систем якості у фармацевтичній галузі та розвинути практичні компетенції для забезпечення відповідності вимогам GMP, GDP, ISO 9001 на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів — від виробництва до дистрибуції. Учасники зможуть розуміти ключові вимоги ЄС та зони відповідальності (QP, RP), будувати інтегровану систему якості (PQS/QMS), застосовувати ризик-орієнтований підхід, керувати відхиленнями, CAPA та змінами, розробляти/використовувати SOP і забезпечувати цілісність даних; проводити оцінку постачальників та внутрішні аудити; враховувати вимоги якості у виробництві (GMP) та дистрибуції (GDP), а також ефективно готуватися до інспекцій та аудитів.

Переваги курсу:

• •

  Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 3 дні навчання.

• •

  Зручний формат — 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.

• •

  Індивідуальний темп навчання: вивчати матеріал і виконувати практичні завдання за власним графіком.

• •

  Інтерактивне навчання на платформі Google Classroom; ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання.

• •

  Доступність: навчатися можна з будь-якого пристрою в зручний час.

• •

  Курс у «кишені»: можливість переглянути уроки, завантажити матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.

• •

  Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

• •

  Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до завершення курсу.

Програма заходу

• •

  Нормативна база та структура системи якості в ЄС: роль систем якості у фармацевтичній галузі; огляд стандартів GMP/GDP/ISO 9001; основні нормативні документи ЄС (Директива 2001/83/ЄС, EudraLex, том 4; GDP 2013/C 343/01).

• •

  GMP: управління якістю на виробництві (PQS; документація, SOP/записи/цілісність даних; відхилення, CAPA, контроль змін; випуск серії та роль кваліфікованої особи).

• •

  GDP: якість у логістиці та дистрибуції (вимоги до складів/транспортування/постачальників; температурні режими; документообіг і простежуваність; повернення та фальсифікати).

• •

  ISO 9001 та інтеграція систем + інспекції (процесний підхід і ризики; інтеграція GMP + GDP + ISO 9001 в одну систему; внутрішні аудити та підготовка до інспекцій; типові зауваження регуляторів).

• •

  Практичні завдання та тренінги.

• •

  Відповіді на запитання слухачів.

Застереження

Цей опис було автоматично зібрано зі сторінки реєстрації на сайті організатора заходу. Інформація на сторінці могла змінитися після парсингу — будь ласка, звірте програму, дату, ціну, спікерів та інші деталі з офіційним оголошенням перед реєстрацією.

Увага: автоматичний збір даних працює у тестовому режимі. Щоб повідомити про проблему, напишіть нам на пошту support@bpr.center