GDP: належна практика дистрибуції лікарських засобів в Україні (базовий курс)

🤖 інформація зібрана за допомогою ШІ

GxP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс.

12 балів БПР (Код заходу в системі БПР: 1023840).

Формат та тривалість: 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Переваги курсу:

• •

  Зручний формат: індивідуальний темп навчання, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.

• •

  Інтерактивне навчання на базі платформи Google Classroom.

• •

  Ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання, можливість консультуватися під час і після курсу.

• •

  Доступність: навчатися можна з будь-якого пристрою в зручний час.

• •

  «Курс у кишені»: можливість у будь-який момент переглянути уроки, завантажити матеріали та здати роботу на перевірку.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.

Програма заходу

• •

  І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі

• •

  Актуалізація нормативної бази: порівняльний огляд СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 та СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014

• •

  Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній-операторів; взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»

• •

  Регуляторні вимоги до ліцензіатів; взаємна відповідальність і співпраця операторів-партнерів фармринку

• •

  Поняття «Якість ліків», «серія ЛЗ», «сертифікат аналізу», «сертифікат серії ЛЗ»; чому GxP/GDP, а не ISO 9001

• •

  ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, у т.ч. імпортера

• •

  1. Управління якістю: ключові елементи системи якості; кваліфікація постачальників/покупців; ризики для якості; аутсорсинг; вимоги до брокерів

• •

  2. Персонал: відповідальність вищого керівництва; структура компанії; RP/відповідальна особа (кваліфікаційні вимоги, місце в органіграмі, статус і посадова інструкція/основні функції та додаткові обов’язки); вимоги до персоналу

• •

  3. Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу, в т.ч. «холодовий ланцюг»: зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації; питання ТЗ на проектування, кваліфікація приміщень/обладнання; контроль температури та інших показників; комп’ютеризовані системи управління; архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ та Програма підтвердження стабільності

• •

  4. Система документації оптової компанії/складу: види документів, вимоги до СОП та протоколів; правила документування; обіг і архіви документів

• •

  5. Процеси дистрибуції ЛЗ: отримання/придбання (у т.ч. імпорт) — вхідний контроль і видача дозволу на реалізацію; управління складськими запасами; зберігання/перевірки/знищення; комплектація та поставки; простеження ланцюгів постачання

• •

  6. Транспортування ЛЗ: вимоги до контейнерів, паковання, маркування; технічні транспортні засоби; засоби вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедури контролю умов зберігання

• •

  7. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання з обігу: аналіз подій і дії; поводження з повернутими ЛЗ

• •

  8. GDP — самоінспекції/аудити: ключові правила/вимоги; документація

Застереження

Цей опис було автоматично зібрано зі сторінки реєстрації на сайті організатора заходу. Інформація на сторінці могла змінитися після парсингу — будь ласка, звірте програму, дату, ціну, спікерів та інші деталі з офіційним оголошенням перед реєстрацією.

Увага: автоматичний збір даних працює у тестовому режимі. Щоб повідомити про проблему, напишіть нам на пошту support@bpr.center