GVP: функції та відповідальність уповноваженої/контактної особи з фармаконагляду

🤖 інформація зібрана за допомогою ШІ

8 балів БПР. Код заходу БПР: 1022548

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість:

• •

  7 000 грн. для 1-го учасника

• •

  6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Програма заходу

• •

  ✅ Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.

• •

  Специфічні процеси: обмін інформацією з РВ; використання термінології; збереження даних та можливість пошуку; оновлення та актуальність даних.

• •

  ✅ Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд.

• •

  ✅ Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду.

• •

  ✅ Система документації глобальної системи фармаконагляду.

• •

  ✅ Документація.

• •

  ✅ Система менеджменту якості до системи фармаконагляду.

• •

  ✅ Навчання у системі фармаконагляду.

• •

  ✅ Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’торами, виробниками.

• •

  ✅ Майстер – файл системи фармаконагляду.

• •

  ✅ Аудити системи фармаконгляду.

• •

  ✅ Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).

• •

  ✅ Бази даних з фармаконагляду (2 частини).

• •

  ✅ Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.

• •

  ✅ Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.

• •

  ✅ Система управління ризиками.

• •

  ✅ Періодичний звіт із безпеки.

• •

  ✅ Визначення співвідношення користь-ризик.

• •

  ✅ Заходи мінімізації ризиками.

• •

  ✅ Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях.

Застереження

Цей опис було автоматично зібрано зі сторінки реєстрації на сайті організатора заходу. Інформація на сторінці могла змінитися після парсингу — будь ласка, звірте програму, дату, ціну, спікерів та інші деталі з офіційним оголошенням перед реєстрацією.

Увага: автоматичний збір даних працює у тестовому режимі. Щоб повідомити про проблему, напишіть нам на пошту support@bpr.center